Vacuna altamente protectora de diarreas severas causadas por rotavirus

Efficacy of the rhesus rotavirus-based quadrivalent vaccine in infants and young children in Venezuela.Pérez Schael I,Guntiñas MJ, Pérez M, et al. N Engl J Med 1997;337:1181-7

Objetivo
Evaluar la eficacia de la vacuna para prevenir diarrea con deshidratación causada por rotavirus.

Diseño
Ensayo randomizado, doble ciego y controlado por placebo.

Lugar
Area de bajos recursos en Caracas, Venezuela.

Pacientes
Se analizaron 2207 niños sanos nacidos a término.

Intervención
Tres dosis de vacuna oral cuadrivalente antirotavirus (rhesus) o placebo a los 2, 3 y 4 meses de edad y seguimiento de 20 meses.

Medición de resultados principales
Deshidratación según los criterios de la OMS y gastroenteritis (3 deposiciones líquidas o semilíquidas/día, con confirmación del agente etiológico).

Resultados principales

Se halló transmisión horizontal del virus vacunal en pacientes con diarrea por otros rotavirus en 15% de los vacunados y 13% de los que recibieron placebo. La vacuna fue segura. Sólo hubo más episodios febriles en niños vacunados que en los controles (15% vs. 7%, p< 0.001) especialmente con la dosis conjunta con DPT.

Conclusiones
En un país en vías de desarrollo, la vacuna cuadrivalente antirotavirus previno eficazmente las diarreas severas causadas por rotavirus. Fuente de Financiamiento: Entidades científicas, OMS y Laboratorios Wyeth-Ayerst.

Comentario
En los países en desarrollo, el rotavirus ocasiona 870.000 muertes anuales en niños menores de cinco años. Es la causa más común de diarreas severas pediátricas y un importante estudio realizado en la Argentina encontró similares resultados. (1)

En este trabajo se detectaron rotavirus en 20% de los niños internados por diarreas, aumentando a un 50% durante el pico invernal; ocasionaron 84.500 consultas, 21.000 internaciones (1 cada 8 nacimientos) y costos directos por $ 27,7 millones. Varios estudios han demostrado una eficacia de la vacuna de 80-90% en países desarrollados (2-3), pero los resultados fueron desalentadores en Perú y Brasil (40% para episodios severos)(4-5).

El trabajo venezolano es el primero que muestra resultados prometedores en un país en desarrollo, donde la vacuna podría ser más útil (potencial cobertura para los serotipos hallados en Argentina). Distintos factores pueden alterar la valoración del efecto de la vacuna. Al ser este un estudio de eficacia* se analizó sólo los pacientes que recibieron tres dosis y no a todos los randomizados (intención de tratar*), lo que podría sobrestimar su efectividad*.

Por otro lado, la protección de los que recibieron placebo a través de la transmisión horizontal podría subestimarla. Como con cualquier nueva vacuna, antes de incluirla en los esquemas de vacunación debe evaluarse su seguridad, eficacia, impacto y costo, que difieren según el desarrollo de cada país.

En países desarrollados como EE.UU. podría incluirse en el esquema ya que prevendría 100 muertes y ahorraría $250 millones al año (6). No sucede lo mismo en países en desarrollo. En primer lugar porque existen dudas sobre su eficacia en poblaciones diferentes a la estudiada (validez externa*). La menor eficacia en los estudios de Perú y Brasil podría deberse a una menor dosis; al menor número de diarreas severas (frecuentes intervenciones durante la vigilancia activa); o al mayor número de diarreas por niño-año: 6-8% en Peru-Brasil vs 2.2% en Venezuela. Esto último podría indicar interferencia viral ante condiciones sanitarias de mayor transmisibilidad de microorganismos o peor estado nutricional. Lamentablemente no hay datos para comparar el nivel socioeconómico entre estas poblaciones.

Por otro lado, en los países en desarrollo la vacuna debe ser compatible con el Programa de Inmunizaciones Expandido de la OMS. Esto no fue realizado en los estudios pues es desconocido si la vacuna oral de polio (Sabin) puede inhibir la respuesta de la antirotavirus. Tampoco se conoce si la 3ra dosis (que logra igual respuesta serológica que la 2da) confiere más protección, lo que implicaría aumentar 1/3 el costo. Aún cuando la vacuna esté lista para el Tercer Mundo cabe preguntarse si éste esta listo para esta vacuna de $30 por dosis; dado que la mayoría de los países pobres gastan anualmente en salud $5-20 per capita. Los presupuestos no aumentan con las nuevas tecnologías y en su lugar se reordenan las prioridades y suspenden algunos programas.

Vacunas de relativo bajo costo como la anti-Haemophilus Influenza b, son aún muy caras para muchos países. La antirotavirus deberá disminuir su costo para que pueda ser considerada, aunque un millón de niños mueran anualmente de infecciones por rotavirus potencialmente prevenibles. El desafío que plantea esta injusta situación, será que estos avances lleguen a quienes más los necesitan y por ahora tener en cuenta que la rehidratación oral es un barato y efectivo tratamiento de las diarreas severas por rotavirus.

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Autores

Dr. Ciapponi, Agustín
Medicina Familiar
Responsable del Area Prevención
Medicina Familiar y Comunitaria
Hospital Italiano de Buenos Aires

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